A pesquisa incluirá cerca de 3800 homens cis e pessoas trans que fazem sexo com homens cis e/ou pessoas trans em centros de pesquisa localizados na Argentina, Brasil, Itália, México, Peru, Polônia, Espanha e Estados Unidos. Para participar desta pesquisa, os participantes devem estar em bom estado de saúde, ser HIV negativos e ter entre 18 e 60 anos de idade. Esses participantes devem estar dispostos a fazer avaliações médicas e receber aconselhamento e testes regulares para o HIV. Também existem outros critérios que têm de ser satisfeitos para uma pessoa ser elegível para participar da pesquisa. Se você optou por usar a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), você não é elegível para este estudo, pois a PrEP, quando tomada corretamente, é um método de prevenção de HIV altamente eficaz. Se você estiver interessado em acessar a PrEP, podemos ajudá-lo a ter acesso a esseserviço.

Responderemos a todas as perguntas que você tiver para garantir que você entenda o que está envolvido em participar desta pesquisa.

• Você terá exames físicos que incluem exames de sangue. Serão utilizadas amostras de sangue: para testar a infecção pelo HIV; verificar como o seu sistema imunológico responde às vacinas do estudo; e para testes genéticos limitados e outros testes que ajudarão os pesquisadores a entender melhor sua saúde e sistema imunológico.
• Ao longo da pesquisa, você irá à clínica aproximadamente 14 vezes ao longo de 3 anos. Em 4 dessas visitas, você receberá injeções das vacinas do estudo ou do placebo (água salina estéril). Você receberá um total de seis injeções durante a pesquisa.
• Você será solicitado a observar como se sente nos 7 dias após cada injeção. Após esse período, você e a equipe do centro estarão em contato para ver como você está se sentindo.
• As visitas de acompanhamento incluirão coleta de amostras de sangue para que possamos medir como o sistema imunológico das pessoas responde ao regime da vacina, aconselhamento e testes de HIV e responder às perguntas da equipe do centro de pesquisa. Essas visitas serão mais curtas que as visitas nas quais você recebe injeções.
• Os aconselhadores (educadores de par) de HIV orientarão você sobre as melhores maneiras de se proteger da infecção pelo HIV durante a pesquisa.

A pesquisa incluiu o primeiro participante em novembro de 2019 e continuará incluindo os participantes ao longo de 2020 e 2021. O estudo está acontecendo em vários centros de pesquisa na Argentina, Brasil, Itália, Peru, México, Polônia, Espanha e Estados Unidos.

Os participantes da pesquisa que recebem as vacinas do estudo podem ter um resultado reativo ou “teste positivo” em alguns tipos de testes de HIV comumente usados. Se um participante da pesquisa recebe uma vacina de estudo do HIV, o corpo dele pode produzir anticorpos para o HIV. Testes padrão de HIV, como o teste rápido do HIV (teste de picada no dedo), medem os anticorpos como um sinal de infecção pelo HIV. Por esse motivo, os participantes da pesquisa que recebem as vacinas do estudo no Mosaico podem ter um resultado reativo ao teste de HIV, mesmo que não estejam infectados pelo HIV. Isso é chamado de soropositividade induzida por vacina (VISP), ou você pode ver isso chamado de resultado de teste sororreativo induzido por vacina (VISR). Nenhum problema de saúde está associado à VISP. No entanto, se alguém acreditar que você está infectado pelo HIV, você poderá enfrentar discriminação e/ou outros problemas. Por exemplo, você poderia ter problemas para obter atendimento médico ou odontológico, emprego, seguro, visto para viagem ou entrada no serviço militar. Você pode não ter permissão para doar sangue ou outros órgãos.

Pessoas com VISP precisam de testes específicos de HIV para ver se um resultado reativo é devido a VISP ou uma infecção verdadeira por HIV. Os centros de pesquisa participantes desta pesquisa têm acesso a esses testes específicos que procuram o próprio vírus, em vez de procurar anticorpos.