Mosaico Carousel 3
Mosaico Carousel 1
Mosaico Carousel 5
  • 1. O que é um estudo de vacina? +

    Uma vacina ensina o corpo a prevenir uma infecção específica ou a combater uma doença. Para desenvolver uma vacina, os pesquisadores precisam testá-la em pessoas. Um estudo de vacina testa se a vacina é segura (não causa problemas de saúde) e se os sistemas imunológicos das pessoas respondem às vacinas do estudo. Seu sistema imunológico o protege contra as doenças. Um estudo de vacina também pode ser usado para descobrir se uma vacina previne ou combate uma infecção ou doença. São necessários muitos estudos de vacina para produzir uma vacina segura e eficaz.

    Atualmente, não existe vacina licenciada contra o HIV ou a AIDS.

  • 2. O que é o estudo HVTN 706/HPX3002? +

    O HVTN706/HPX3002 testa 2 vacinas experimentais contra o HIV. As vacinas do estudo são denominadas Ad26.Mos4.HIV e gp140 bivalente. A gp140 bivalente é composta por 2 proteínas chamadas gp140 de subtipo C e Mosaico de gp140. Essas vacinas são desenvolvidas pela Janssen Vaccines & Prevention BV. A partir de agora, iremos chamá-las de vacina Ad26 e vacina proteica e nos referir a elas juntas como as vacinas do estudo. As vacinas do estudo não são fabricadas a partir de HIV vivo, HIV morto ou células humanas infectadas com o HIV.

    Essas vacinas do estudo não podem causar infecção por HIV ou AIDS.

    A vacina Ad26

    A vacina Ad26 é feita a partir de um vírus chamado Adenovírus tipo 26. Essa vacina tem partes do HIV inseridas. Ela foi concebida para dizer ao corpo para produzir proteínas semelhantes às encontradas no HIV. (As proteínas são substâncias naturais encontradas em todos os seres vivos, como o corpo humano, e vírus como o HIV.) O sistema imunológico do corpo pode responder às cópias das proteínas do HIV na vacina do estudo. Isso é chamado de resposta imunológica. Uma resposta imunológica prepara o corpo para reconhecer as mesmas proteínas no HIV e combater o vírus se uma pessoa for exposta ao HIV no futuro. O adenovírus tipo 26 é um vírus comum na vida cotidiana e pode causar resfriados e infecções respiratórias. No entanto, o adenovírus usado na vacina deste estudo foi enfraquecido e não pode causar resfriados.

    A vacina proteica

    A vacina proteica é produzida a partir de proteínas feitas pelo homem que são semelhantes a uma proteína encontrada na superfície do HIV. A proteína gp140 de subtipo C é feita para se assemelhar a uma proteína do HIV mais comumente encontrada no Sul da África. O Mosaico de gp140 é feita para se parecer com uma mistura de muitas proteínas diferentes do HIV encontradas em todo o mundo. O sistema imunológico do corpo pode responder a essas proteínas e conhecer as mesmas proteínas no HIV e combater o vírus se uma pessoa for exposta ao HIV no futuro.

    A gp140 bivalente é misturada com um adjuvante chamado fosfato de alumínio. Um adjuvante é uma substância adicionada a uma vacina para aumentar a resposta do sistema imunológico. O alumínio é usado em muitas vacinas comuns, como as da hepatite A e B, difteria e tétano.

    Podemos dar informações mais detalhadas sobre as vacinas do estudo, se você desejar.

  • 3. Que organizações estão envolvidas nesta pesquisa? +

    A Janssen Vaccines & Prevention BV, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e a Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN) desenvolveram esta pesquisa. A Janssen Vaccines & Prevention B.V. é o patrocinador regulatório da pesquisa e também está fornecendo as vacinas do estudo. O NIAID faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que faz parte do governo dos Estados Unidos.

    A HVTN é uma colaboração internacional de cientistas, educadores e membros da comunidade que buscam uma vacina anti-HIV efetiva e segura. A HVTN é financiada pela NIAID.

  • 4. Quando e onde será realizada esta pesquisa? +

    A pesquisa incluiu o primeiro participante da pesquisa em novembro de 2019 e continuará incluindo os participantes ao longo de 2020 and 2021. Ela será realizado nestes locais:

    Argentina: Buenos Aires, Rosário

    Brasil: Belo Horizonte, Curitiba, Manaus, Rio de Janeiro, São Paulo

    México: Guadalajara, Merida, Cidade do México

    Peru: Iquitos, Lima

    Itália: Milão, Modena, Roma

    Polônia: Gdansk, Wroclaw

    Espanha: Barcelona, Córdoba, Madri, Valência

    Estados Unidos da América: Atlanta, Birmingham, Boston, Chicago, Cleveland, Houston, Miami, Memphis, Nashville, Nova Orleans, Nova York, Newark, Orlando, Filadélfia, Rochester, São Francisco, Seattle, Washington, DC.

  • 5. Por que esta pesquisa está sendo feita? +

    A missão é encontrar uma vacina segura e eficaz para o HIV. Os principais objetivos da pesquisa são:

    • Testar se as vacinas do estudo podem evitar a infecção pelo HIV
    • Fornecer mais informações sobre a segurança das vacinas do estudo
    • Aprender como os sistemas imunológicos das pessoas respondem às vacinas do estudo
    • Para nos dar pistas para nos ajudar a prever se uma vacina pode prevenir a infecção pelo HIV
  • 6. Quantas pessoas irão participar da pesquisa e quem pode participar? +

    A pesquisa tem uma meta de 3800 participantes.

    Para participar desta pesquisa, um voluntário deve ser um homem cis ou uma pessoa trans que faz sexo com homens cis e/ou pessoas trans. Ele deve ter entre 18 e 60 anos de idade, ser negativo para HIV e optar por não usar profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV. Existem outros critérios a serem atendidos. Perguntaremos às pessoas sobre o seu histórico médico, realizaremos um exame físico e coletaremos amostras de sangue e de urina, e esfregaços orais/retais (com um tipo de cotonete) para análise. Também faremos perguntas sobre a sua atividade sexual e uso de drogas.

  • 7. Essas vacinas do estudo são seguras? +

    Não conhecemos todos os riscos das vacinas do estudo. A vacina Ad26 deste estudo (“Ad26.Mos4.HIV”) está sendo testada em outros 3 estudos iniciados antes do Mosaico. No total, quase 3.000 participantes da pesquisa adultos saudáveis foram incluídos nesses três estudos clínicos. A partir desses estudos, obtivemos informações não ocultas de 236 participantes (dos EUA, Ruanda e Quênia) e podemos relatar que a vacina não deixou as pessoas muito desconfortáveis. Uma vacina Ad26 semelhante (“Ad26.Mos.HIV”) foi testada em outros estudos e administrada em aproximadamente 400 indivíduos. Nesses estudos, a vacina também não causou problemas de saúde nessas pessoas nem as deixou desconfortáveis.

    Os efeitos colaterais mais comumente relatados com essas vacinas contra o HIV de vetores Ad26 foram dor no local da injeção (dor no local que a injeção foi aplicada), dor de cabeça, cansaço e dores musculares.

    A vacina proteica é feita de duas partes, gp140 de subtipo C e Mosaico de gp140. A parte de gp140 de subtipo C (sem a parte Mosaico de gp140) foi apresentada em 6 outros estudos que envolveram mais de 3000 participantes da pesquisa. Até o momento, os resultados mostram que o produto não causa graves problemas de saúde, e os efeitos colaterais mais frequentemente relatados são dor de cabeça, dor de estômago, cansaço e dor no local da injeção. A proteína gp140 de subtipo C foi administrada apenas em combinação com a proteína Mosaico de gp140 a aproximadamente 100 participantes de pesquisa em um estudo em andamento. Até o momento, não foram relatados problemas de saúde significativos nessas pessoas, no entanto, existe a possibilidade de surgirem problemas de segurança mais graves.

    A vacina proteica é administrada com um adjuvante fosfato de alumínio. Um adjuvante é uma substância adicionada a uma vacina para aumentar a resposta do sistema imunológico. Os adjuvantes de alumínio são utilizados com segurança em vacinas há mais de 70 anos.

  • 8. Essas vacinas do estudo podem proteger os participantes da pesquisa contra a infecção pelo HIV? +

    Os participantes não devem esperar ficarem protegidos contra o HIV através dessas vacinas do estudo. De fato, os participantes da pesquisa podem nem receber as vacinas do estudo nesta pesquisa, pois alguns participantes da pesquisa (aproximadamente a metade) receberão um placebo. Um placebo é um produto que não contém a vacina do estudo, mas água salina estéril.

    Este estudo foi desenvolvido para descobrir se as vacinas do estudo funcionam para prevenir ou combater o HIV. No entanto, mais estudos podem precisar ser feitos para descobrir se o fazem.

    Como não sabemos se as vacinas do estudo impedirão o HIV/AIDS, os participantes da pesquisa serão orientados sobre como evitar comportamentos que os colocam em risco de infecção pelo HIV.

  • 9. Quando tempo será necessário para descobrir se as vacinas do estudo funcionam? +

    Espera-se que a pesquisa tenha duração de cerca de 4 anos.

  • 10. Como será protegida a saúde e os direitos dos participantes da pesquisa? +

    Ao clicar em qualquer um dos links abaixo (veja item 12), você será direcionado para um serviço online, por cujo conteúdo a Janssen Vaccines & Prevention B.V. não é responsável, e ao qual a Política de Privacidade aqui inserida não se aplica. Recomendamos que você leia a Política de Privacidade de todos os serviços online que você visita.

    A proteção da saúde e o respeito pelos direitos dos participantes da pesquisa são prioridades máximas para todos da HVTN e Janssen. Sem voluntários, nunca conseguiríamos encontrar vacinas contra o HIV.

    Um primeiro passo na proteção dos direitos dos participantes da pesquisa é dar-lhes informações sobre a pesquisa antes do início de sua participação. A equipe do centro de pesquisa fornecerá informações sobre os produtos e procedimentos da pesquisa, os possíveis riscos e benefícios para os participantes da pesquisa e os seus direitos. Esses incluem o direito de receberem qualquer nova informação sobre a pesquisa que possa afetar a sua decisão de continuar na pesquisa e o direito de abandonar a pesquisa a qualquer momento.

    Durante a pesquisa, a equipe do centro de pesquisa irá acompanhar os participantes da pesquisa para ter certeza de que as vacinas do estudo não estão causando problemas de saúde. A equipe do centro de pesquisa também irá perguntar aos participantes da pesquisa sobre problemas sociais que possam estar enfrentando por fazerem parte do estudo. Se um participante da pesquisa tiver um problema de saúde ou social relacionado àsua participação na pesquisa, a equipe do centro de pesquisa irá trabalhar com ele para encontrar maneiras de resolvê-lo.

    Há diversos grupos envolvidos na proteção dos direitos e bem-estar dos participantes da pesquisa:

    • Uma equipe de revisão da segurança da pesquisa e um comitê independente de monitoramento de dados de segurança analisam regularmente as informações de saúde do estudo para decidir se parece seguro continuar administrando as injeções do estudo.
    • Um Comitê de Revisão Institucional (IRB) (se aplicável) ou Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) analisa e monitora o plano do estudo de cada centro de pesquisa onde a pesquisa é conduzido, incluindo as informações que são transmitidas às pessoas sobre a pesquisa, o progresso do estudo e os problemas de saúde dos participantes da pesquisa. O IRB/CEP também verifica se os direitos dos participantes da pesquisa estão sendo respeitados.
    • Na Argentina, Brasil, Peru, México, Polônia, Itália e Espanha, existem autoridades nacionais de saúde e órgãos reguladores que também revisam o estudo. Essas entidades impõe as leis nacionais sobre pesquisa em humanos e o uso das vacinas do estudo em pesquisas.
    • Nos EUA, a FDA (Food & Drug Administration) também analisa o estudo. A FDA impõe as leis dos EUA sobre pesquisas em humanos e o uso das vacinas do estudo em pesquisas.
    • Cada centro de pesquisa tem um Conselho de Acompanhamento Comunitário (Community Advisory Board - CAB). Seus membros são pessoas locais que levam aos investigadores as preocupações e interesses da comunidade e dos participantes da pesquisa. Os membros do CAB fazem parte da equipe que desenvolve a pesquisa. Eles também ajudam a desenvolver ou a rever as informações que são fornecidas aos participantes da pesquisa.
  • 11. As vacinas do estudo poderiam causar um resultado positivo em um teste de HIV? +

    Sim, as vacinas do estudo podem fazer com que você tenha resultado positivo em alguns tipos de testes de HIV. Se um participante da pesquisa recebe uma vacina de estudo do HIV, o corpo dele pode produzir anticorpos para o HIV. Os anticorpos ajudam a combater a infecção. Os testes padrão para HIV pesquisam os anticorpos para HIV como sinal de infecção. Por esse motivo, uma pessoa pode ter um resultado positivo ao teste de HIV, mesmo que não esteja infectada pelo HIV. Isso é chamado resultado de teste de soropositividade induzida pela vacina (VISP). Também pode ser chamado de sororeatividade induzida pela vacina (VISR). Não sabemos quem apresentará resultados do teste de VISP nem por quanto tempo esses resultados podem durar.

    Pessoas com resultados de teste de VISP precisam de testes específicos de HIV para determinar se um resultado positivo é devido a VISP ou uma infecção verdadeira. Os centros participantes desta pesquisa têm acesso a esses testes específicos que procuram o próprio vírus, em vez de procurar anticorpos.

    Nenhum problema de saúde está associado ao resultado do teste de VISP, mas os resultados do teste de VISP podem causar problemas em várias áreas, como atendimento médico ou odontológico, emprego, seguro, visto para viajar ou entrada nas forças armadas. Você pode não ter permissão para doar sangue ou outros órgãos. Se você estiver planejando se candidatar a seguro, emprego ou serviço militar, informe imediatamente o seu centro de pesquisa. A companhia de seguros, empregador ou agência militar podem não aceitar os resultados dos testes de HIV da HVTN. No entanto, a HVTN pode trabalhar com eles para garantir que o teste certo seja realizado para mostrar seu verdadeiro status de HIV.

  • 12. Onde posso obter mais informações? +

    Sobre estudos clínicos da vacina contra o HIV: www.clinicaltrials.gov

    Sobre a HIV Vaccine Trials Network: www.hvtn.org

    Sobre VISP: http://www.hvtn.org/en/participants/visp-hiv-testing.html

    Se você tiver perguntas adicionais que não foram respondidas neste documento, por favor pergunte-nos.

    Você pode contatar: [email protected]