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O QUE É O MOSAICO?

O Mosaico (também conhecido como HVTN 706/HPX3002) é um grande estudo de eficácia que testa um regime de vacina experimental para prevenir o HIV. O regime de vacina em estudo consiste em Ad26.Mos4.HIV (vacina Ad26) e gp140 de subtipo C e Mosaico de gp140 (vacina gp140). Os principais objetivos desta pesquisa são para determinar se:

  • O regime de vacina é seguro para as pessoas?
  • As pessoas podem tomar as vacinas do estudo sem apresentarem muito desconforto?
  • O sistema imunológico das pessoas responde ao regime de vacinas do estudo?
  • O regime de vacinas em estudo pode prevenir a infecção pelo HIV?

As vacinas que estão sendo testadas nesta pesquisa NÃO PODEM causar infecção por HIV ou AIDS. Elas não são feitas de HIV vivo, HIV morto, partes retiradas do HIV ou células humanas infectadas pelo HIV. Elas são feitas de cópias sintéticas (feitas em laboratório) de partes de HIV e, portanto, não podem causar infecção por HIV ou AIDS.

As vacinas do estudo são experimentais. Isso significa que não estão aprovadas para uso geral, mas estão sob investigação em estudos clínicos quanto a sua segurança e eficácia. Não sabemos se o regime de vacina será seguro para uso em pessoas ou se funcionará para prevenir a infecção pelo HIV.

O regime de vacinas do estudo é usado apenas em pesquisa. Não está disponível para o público ou para venda. As vacinas são fornecidas pelo fabricante, Janssen Vaccines & Prevention BV, parte da Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, para uso neste estudo.

Podemos fornecer maiores informações sobre as vacinas do estudo caso tenha interesse.

COMO CHEGAMOS AQUI?

Imbokodo

Atualmente, a vacina Ad26 em combinação com uma das proteínas está sendo testada em participantes da pesquisa do sexo feminino no Sul da África. Essa pesquisa é chamada Imbokodo e também é conhecida como HVTN 705/HPX2008. Mais de 2600 participantes da pesquisa integram essa pesquisa para mostrar se as vacinas podem prevenir a infecção pelo HIV em mulheres no Sul da África. Este estudo é monitorado por um órgão independente chamado “Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados” e até agora foi recomendado manter o estudo como está.

O regime de vacina experimental utilizado no Mosaico difere ligeiramente do regime do Imbokodo com a adição de um segundo componente na vacina proteica. A esperança é que essa proteína adicional ajude o regime da vacina a funcionar em outras regiões do mundo onde a cepa Classe B do HIV é encontrada (o Sul da África possui a Classe C).

Estudos anteriores com essas vacinas

As vacinas que serão usadas no Mosaico foram utilizadas em humanos em vários outros estudos: “Approach”, “Ascent”, “Traverse” e “Imbokodo”. Esses estudos foram realizados nos EUA, Ruanda, Uganda, Quênia, África do Sul, Moçambique, Malawi, Zâmbia, Zimbábue e Tailândia, usando o mesmo regime de vacinação ou similares. Até o momento, mais de 3000 indivíduos foram incluídos nesses estudos clínicos. Aproximadamente 2000 indivíduos foram vacinados pelo menos uma vez com o componente Ad26, dos quais aproximadamente 1500 receberam o mesmo componente Ad26 que está sendo usado no Mosaico. E mais de 1500 foram vacinados pelo menos uma vez com o componente proteico, dos quais 93 receberam o mesmo componente proteico usado no Mosaico. Os primeiros resultados do Approach, Traverse e Ascent mostraram que não há sérios problemas de saúde relacionados a essas vacinas e que essas vacinas produzem respostas imunes. (Ainda não temos dados do estudo Imbokodo.) Atualmente, mais de 200 participantes desses estudos estão incluídos em acompanhamento de longo prazo, que continuará avaliando as respostas da vacina por um período adicional de 3 a 5 anos. É importante observar que sempre há a possibilidade de que ainda possam surgir problemas. Um dos objetivos do estudo é avaliar se o anticorpo é seguro quando administrado a um número maior de pessoas. A saúde de cada participante da pesquisa será rigorosamente monitorada durante todo o estudo.

Os estudos Mosaico e Imbokodo diferem de alguns dos estudos anteriores, pois os pesquisadores agora procuram descobrir se esse regime de vacina específico pode prevenir a infecção pelo HIV.

QUEM ESTÁ REALIZANDO A PESQUISA?

A pesquisa está sendo conduzida pela HVTN, Janssen Vaccines & Prevention BV, NIAID, USAMRDC e todos os centros de pesquisa participantes do estudo. Esses parceiros estão trabalhando em colaboração com as partes interessadas da comunidade para garantir que esta pesquisa seja aceitável pelas comunidades locais e respeite as culturas locais.