Do badania zostaną włączeni mężczyźni cispłciowi oraz osoby transpłciowe utrzymujący(-e) kontakty seksualne z mężczyznami cispłciowymi i/lub osobami transpłciowymi, w ośrodkach umiejscowionych w Argentynie, Brazylii, Włoszech, Meksyku, Peru, Polsce, Hiszpanii oraz Stanach Zjednoczonych. Do badania mogą przystąpić osoby zdrowe, z ujemnym wynikiem testu w kierunku zakażenia HIV, w wieku 18–60 lat. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddawania się badaniom kontrolnym oraz regularnym testom w kierunku zakażenia HIV i wyrazić zgodę na regularne poradnictwo w zakresie zakażeń HIV. Aby spełniać wymogi przystąpienia do badania, istnieją jeszcze inne kryteria. Osoby, które zdecydowały się na stosowanie tzw. profilaktyki przedekspozycyjnej w zakresie zakażeń HIV, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, ponieważ prawidłowe stosowanie leków w ramach tej profilaktyki jest skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu HIV. Jeśli jest Pan/Pani zainteresowany(-a) stosowaniem profilaktyki przedekspozycyjnej, możemy pomóc w uzyskaniu dostępu do odpowiednich serwisów.

Odpowiemy na wszelkie ewentualne pytania, aby mieć pewność, że rozumie Pan/Pani, z czym wiąże się udział w badaniu.

• Będą u Pana/Pani wykonywane badania fizykalne, w tym analizy krwi. Próbki krwi będą wykorzystywane do: testów pod kątem zakażenia HIV oraz sprawdzenia, w jaki sposób Pana/Pani układ odpornościowy reaguje na badane szczepionki. Będą także wykonywane (w ograniczonym zakresie) badania genetyczne oraz inne testy umożliwiające badaczom uzyskanie większej wiedzy na temat stanu zdrowia i układu odpornościowego uczestników badania.
• W trakcie badania zgłosi się Pan/Pani do ośrodka około 14 razy w ciągu 3 lat. Podczas 4 wizyt otrzyma Pan/Pani badane szczepionki lub placebo (jałowa sól fizjologiczna) drogą wstrzyknięć. W trakcie badania otrzyma Pan/Pani łącznie sześć wstrzyknięć.
• Będzie Pan/Pani proszony(-a) o obserwowanie swojego samopoczucia przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Następnie będzie się Pan/Pani kontaktować z personelem ośrodka w celu oceny Pana/Pani samopoczucia.
• Wizyty kontrolne będą obejmować pobieranie próbek krwi, aby umożliwić nam ocenę sposobu reagowania ludzkiego układu odpornościowego na schemat szczepień, poradnictwo w zakresie zakażenia HIV, testy w kierunku zakażenia HIV oraz uzyskiwanie odpowiedzi na pytania od personelu badawczego. Wizyty te będą krótsze od wizyt związanych z podaniem szczepionki.
• W czasie trwania badania doradcy ds. zakażeń HIV będą udzielać Panu/Pani porad dotyczących najlepszych sposobów ochrony przed zakażeniem HIV.

Pierwszy uczestnik został włączony do badania w listopadzie 2019 roku, a proces rekrutacji potrwa do końca 2021 roku. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach umiejscowionych w Argentynie, Brazylii, Włoszech, Meksyku, Peru, Polsce, Hiszpanii oraz Stanach Zjednoczonych.

U uczestników otrzymujących badane szczepionki może być stwierdzany rezultat reaktywny (czyli dodatni wynik testu) w przypadku niektórych powszechnie stosowanych rodzajów testów na obecność HIV. W przypadku gdy uczestnik otrzyma badaną szczepionkę przeciwko HIV, jego organizm może wytworzyć przeciwciała przeciwko HIV. W standardowych testach w kierunku zakażenia HIV, takich jak szybki test na obecność wirusa (test z użyciem krwi pobranej z palca), oznacza się miano przeciwciał przeciwko HIV i na tej podstawie stwierdza się zakażenie. Z tego powodu u uczestników badania Mosaico otrzymujących badane szczepionki może dochodzić do uzyskania wyniku reaktywnego testu w kierunku zakażenia HIV, pomimo iż osoby te nie będą zakażone. Zjawisko to nosi nazwę „poszczepiennej seropozytywności” (ang. vaccine-induced sero-positivity - VISP). Można również spotkać się z określeniem „poszczepienny seroreaktywny wynik testu” (ang. vaccine-induced seroreactivity – VISR). Poszczepienna seropozytywność nie wiąże się z żadnymi problemami zdrowotnymi. Jeśli jednak ktoś uzna, że jest Pan/Pani zakażony(-a) HIV, może Pan/Pani się spotkać z dyskryminacją lub mieć inne problemy. Na przykład, może Pan/Pani mieć problem z uzyskaniem opieki medycznej lub stomatologicznej, zatrudnieniem, ubezpieczeniem, wizą podróżną lub wstąpieniem do wojska. Może być zakazane oddanie krwi bądź narządów.

Osoby wykazujące poszczepienną seropozytywność wymagają specyficznych testów na obecność HIV, aby sprawdzić, czy reaktywny wynik testu jest spowodowany poszczepienną seropozytywnością, czy też rzeczywistym zakażeniem. Ośrodki badawcze uczestniczące w tym badaniu mają dostęp do takich testów, w których ocenia się obecność samych wirusów, a nie przeciwciał.