Mosaico Carousel 3
Mosaico Carousel 1
Mosaico Carousel 5
  • 1. Na czym polega badanie dotyczące szczepionki? +

    Szczepionka uczy organizm zapobiegać konkretnemu zakażeniu lub zwalczać chorobę. Aby opracować szczepionkę, badacze muszą przetestować ją u ludzi. W badaniu dotyczącym szczepionki ocenia się, czy szczepionka jest bezpieczna (nie powoduje problemów zdrowotnych) i czy reaguje na nią ludzki układ odpornościowy.

    Układ odpornościowy chroni Pana/Panią przed chorobą. Badanie dotyczące szczepionki można także wykorzystać w celu sprawdzenia, czy szczepionka może zapobiegać określonemu zakażeniu lub konkretnej chorobie bądź je zwalczać. Aby wyprodukować bezpieczną i skuteczną szczepionkę, konieczne jest przeprowadzenie wielu takich badań.

    Obecnie nie istnieje żadna zatwierdzona szczepionka przeciwko HIV lub AIDS.

  • 2. Na czym polega badanie HVTN 706/HPX3002? +

    W badaniu HVTN706/HPX3002 testuje się 2 eksperymentalne szczepionki przeciwko zakażeniu HIV. Badane szczepionki to Ad26.Mos4.HIV oraz biwalentna szczepionka gp140. Biwalentna szczepionka gp140 zawiera 2 białka: białko podtypu C gp140 oraz białko o strukturze mozaikowej gp140. Obie szczepionki są wytwarzane przez spółkę Janssen Vaccines & Prevention B.V. Od tej chwili będziemy je nazywać szczepionką Ad26 oraz szczepionką białkową, a ich wspólna nazwa to szczepionki badane. Badane szczepionki nie są wytwarzane z użyciem żywych wirusów HIV, uśmierconych wirusów HIV ani komórek ludzkich zakażonych HIV.

    Szczepionki testowane w ramach badania nie są w stanie spowodować zakażenia HIV ani AIDS.

    Szczepionka Ad26

    Szczepionka Ad26 jest oparta na adenowirusie typu 26 i zawiera fragmenty HIV. Jest ona zaprojektowana w celu stymulowania organizmu do produkcji białek podobnych do białek HIV. (Białka to naturalne substancje występujące we wszystkich żywych organizmach, na przykład u człowieka oraz wirusów w rodzaju HIV). Układ odpornościowy organizmu może reagować na kopie białek HIV zawartych w badanej szczepionce. Proces ten nosi nazwę odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź immunologiczna przygotowuje organizm do rozpoznawania takich samych białek zawartych w wirusach HIV i zwalczania wirusa, jeśli organizm zetknie się z nim w przyszłości. Adenowirus typu 26 jest wirusem często spotykanym w przyrodzie i może powodować przeziębienie oraz zakażenia dróg oddechowych. Jednak adenowirus stosowany w niniejszym badaniu jest osłabiony i nie może powodować przeziębienia.

    Szczepionka białkowa

    Szczepionka białkowa jest wytwarzana z użyciem sztucznie stworzonych białek, które są podobne do białka występującego na powierzchni HIV. Białko podtypu C gp140 przypomina białko zawarte w HIV najczęściej spotykanym w południowych rejonach Afryki. Białko o strukturze mozaikowej gp140 przypomina mieszaninę wielu różnych białek wirusów HIV występujących na całym świecie. Układ odpornościowy organizmu może reagować na te białka i rozpoznawać takie same białka zawarte w HIV, a następnie zwalczać wirusa w przypadku gdy organizm zetknie się z nim w przyszłości.

    Biwalentna szczepionka gp140 jest zmieszana z fosforanem glinu jako adiuwantem. Adiuwant to substancja dodawana do szczepionki w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Związki glinu są stosowane w wielu powszechnie znanych szczepionkach, takich jak szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B i C, błonicy i tężcowi.

    Możemy podać Panu/Pani dalsze informacje na temat badanych szczepionek, jeśli Pan/Pani sobie tego zażyczy.

  • 3. Jakie organizacje są zaangażowane w prowadzenie tego badania? +

    Badanie zostało zaprojektowane przez spółkę Janssen Vaccines & Prevention B.V., instytut National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) oraz organizację HIV Vaccine Trials Network (HVTN). Spółka Janssen Vaccines & Prevention B.V. jest oficjalnym sponsorem badania i zapewnia badane szczepionki. NIAID stanowi część instytutu National Institutes of Health (NIH) będącej agencją rządową Stanów Zjednoczonych.

    HVTN to międzynarodowa organizacja zrzeszająca naukowców, edukatorów i członków społeczeństwa poszukujących skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko zakażeniu HIV. Organizacja HVTN jest finansowana przez instytut NIAID.

  • 4. Kiedy i gdzie będzie prowadzone to badanie? +

    Pierwszy uczestnik został włączony do badania w listopadzie 2019 roku, a proces rekrutacji potrwa do końca 2021 roku. Badanie będzie prowadzone w następujących miejscach:

    Argentyna: Buenos Aires, Rosario

    Brazylia: Belo Horizonte, Kurytyba, Manaus, Rio de Janeiro, São Paulo

    Meksyk: Guadalajara, Merida, Mexico City

    Peru: Iquitos, Lima

    Włochy: Mediolan, Modena, Rzym

    Polska: Gdańsk Wrocław

    Hiszpania: Barcelona, Kordoba, Madryt, Walencja

    Stany Zjednoczone: Atlanta, Birmingham, Boston, Chicago, Cleveland, Houston, Miami, Memphis, Nashville, Nowy Orlean, Nowy Jork, Newark, Orlando, Filadelfia, Rochester, San Francisco, Seattle, Washington DC.

  • 5. Dlaczego prowadzone jest to badanie? +

    Naszą misją jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko zakażeniu HIV. Główne cele badania są następujące:

    • Sprawdzenie, czy badany schemat szczepień może zapobiegać zakażeniu HIV.
    • Uzyskanie dalszych informacji na temat bezpieczeństwa badanych szczepionek.
    • Sprawdzenie, w jaki sposób ludzki układ odpornościowy reaguje na badane szczepionki.
    • Uzyskanie wskazówek pozwalających przewidzieć, czy szczepionka może zapobiegać zakażeniu HIV.
  • 6. Ile osób będzie uczestniczyć w badaniu i kto może do niego przystąpić? +

    Docelowo do badania zostanie włączonych 3800 osób.

    Aby przystąpić do badania, ochotnik musi być cispłciowym mężczyzną lub osobą transpłciową utrzymującym(-ą) kontakty seksualne z mężczyzną cispłciowym i/lub osobą transpłciową. Uczestnicy muszą być w wieku 18–60 lat, bez zakażenia HIV, które podjęły decyzję o niestosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zapobiegania zakażeniu HIV. Istnieją także inne kryteria, które należy spełniać. Przeprowadzimy z uczestnikami wywiad lekarski oraz badanie fizykalne, a także pobierzemy do analizy próbki krwi, wymazy z jamy ustnej/odbytu oraz próbki moczu. Będziemy również zadawać pytania dotyczące aktywności seksualnej i przyjmowania substancji psychoaktywnych.

  • 7. Czy badane szczepionki są bezpieczne? +

    Nie znamy wszystkich zagrożeń związanych z badanymi szczepionkami. Szczepionka Ad26 („Ad26.Mos4.HIV”) stosowana w ramach niniejszego badania jest obecnie testowana w ramach 3 innych badań rozpoczętych przed badaniem Mosaico. Do tych 3 badań klinicznych włączono łącznie ponad 3000 zdrowych osób dorosłych. Na ich podstawie uzyskaliśmy odślepione dane dotyczące 236 uczestników (ze Stanów Zjednoczonych, Rwandy oraz Kenii) i możemy stwierdzić, że szczepionka nie powodowała nadmiernych dolegliwości. Podobną szczepionkę Ad26 („Ad26.Mos.HIV”) oceniano w ramach innych badań i podawano ją około 400 osobom. W tych badaniach szczepionka również nie powodowała problemów zdrowotnych ani nadmiernych dolegliwości.

    Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze szczepionkami przeciwko HIV z wektorem Ad26 należą: ból w miejscu wstrzyknięcia (podania szczepionki), ból głowy, uczucie zmęczenia oraz bóle mięśni.

    Szczepionka białkowa zawiera dwa białka: białko podtypu C gp140 oraz białko o strukturze mozaikowej gp140. Białko podtypu C gp140 (bez białka o mozaikowej strukturze gp140) podawano w ramach 6 innych badań, do których włączono ponad 3000 osób. Jak dotąd wyniki wykazują, że produkt nie powoduje poważnych problemów zdrowotnych, a do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, niestrawność, uczucie zmęczenia i ból w miejscu wstrzyknięcia. Białko podtypu C gp140 w połączeniu z białkiem o mozaikowej strukturze gp140 podawano zaledwie około 100 osobom w ramach jednego, obecnie trwającego badania. W przypadku tych osób dotychczas nie zgłaszano żadnych znaczących problemów zdrowotnych, jednak istnieje możliwość pojawienia się poważniejszych problemów związanych z bezpieczeństwem.

    Szczepionka białkowa jest podawana wraz z fosforanem glinu jako adiuwantem. Adiuwant to substancja dodawana do szczepionki w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Adiuwanty na bazie związków glinu są bezpiecznie stosowane w szczepionkach od ponad 70 lat.

  • 8. Czy niniejsze badane szczepionki mogą chronić uczestników przed zakażeniem HIV? +

    Uczestnicy badania nie powinni oczekiwać tego, że niniejsze badane szczepionki zapewnią ochronę przed zakażeniem HIV. W rzeczywistości uczestnicy badania mogą nawet nie otrzymywać szczepionek badanych, ponieważ niektóre osoby (w przybliżeniu połowa uczestników) będzie otrzymywać placebo. Placebo to substancja podawana we wstrzyknięciach, która nie zawiera badanej szczepionki, lecz np. jałową sól fizjologiczną.

    Niniejsze badanie ma na celu dowiedzenie się, czy badane szczepionki zapobiegają zakażeniu HIV lub je zwalczają. Jednak aby się o tym przekonać, konieczne są dalsze badania.

    Ponieważ nie wiemy, czy badane szczepionki będą zapobiegać zakażeniu HIV/AIDS, uczestnikom niniejszego badania będą udzielane porady na temat sposobów niedopuszczania do zachowań, które stwarzają ryzyko zakażenia HIV.

  • 9. Ile czasu zajmie określenie, czy badane szczepionki działają? +

    Przewidywany czas trwania badania to około 4 lata.

  • 10. W jaki sposób będą chronione zdrowie i prawa uczestników badania? +

    Poprzez kliknięcie w którykolwiek z poniższych linków (zobacz punkt 12) uzyska Pan/Pani dostęp do serwisu internetowego, za treści którego Janssen Vaccines & Prevention B.V., nie ponosi odpowiedzialności i nie dotyczy go nasza Polityka prywatności. Zachęcamy do zapoznania się z polityką prywatności obowiązującą w każdym serwisie internetowym, który Pan/Pani odwiedza.

    Ochrona zdrowia i poszanowanie praw uczestników badań to najwyższe priorytety dla wszystkich osób związanych z HVTN i spółką Janssen. Bez dobrowolnych uczestników nigdy nie bylibyśmy w stanie opracować szczepionki przeciwko HIV.

    Pierwszym etapem ochrony praw uczestników badania jest przekazanie im informacji na temat badania zanim do niego przystąpią. Personel badawczy przekaże Panu/Pani informacje na temat badanych produktów i procedur badania, możliwych zagrożeń i korzyściach związanych z uczestnictwem oraz prawach przysługujących uczestnikom badania. Dotyczą one prawa do otrzymywania wszelkich nowych informacji o badaniu, które mogłyby wpłynąć na chęć kontynuacji udziału w badaniu, oraz prawa do rezygnacji z uczestnictwa w dowolnym momencie.

    Podczas badania personel badawczy będzie monitorować uczestników, aby mieć pewność, że badane szczepionki nie powodują problemów zdrowotnych. Ponadto personel badawczy będzie pytać uczestników o wszelkie problemy natury społecznej, jakich mogą doświadczać w związku z udziałem w badaniu. Jeśli u uczestnika wystąpi jakikolwiek problem zdrowotny lub społeczny w związku z udziałem w badaniu, personel badawczy będzie współpracować z nim w celu rozwiązania problemu.

    Istnieje kilka grup zaangażowanych w ochronę praw i dobrego samopoczucia uczestników:

    • Zespół weryfikujący bezpieczeństwo badania oraz niezależna komisja ds. bezpieczeństwa danych regularnie analizują dane uzyskane w badaniu w celu podjęcia decyzji o tym, czy dalsze podawanie badanych szczepionek wydaje się być bezpieczne.
    • Komisja bioetyczna weryfikuje i monitoruje plan badania w przypadku każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu, w tym informacje przekazywane uczestnikom na temat badania, jego postępu oraz problemów zdrowotnych pojawiających się u uczestników. Ponadto komisja bioetyczna sprawdza, czy przestrzegane są prawa uczestników.
    • W Argentynie, Brazylii, Peru, Meksyku, Polsce, Włoszech i Hiszpanii istnieją krajowe organy ds. ochrony zdrowia oraz organy regulacyjne, które również weryfikują przebieg badania. Organy te wspierają krajowe przepisy prawne dotyczące badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi oraz stosowania szczepionek eksperymentalnych w ramach badań.
    • W Stanach Zjednoczonych Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) również weryfikuje przebieg badania. Urząd FDA wspiera krajowe przepisy prawne dotyczące badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi oraz stosowania szczepionek eksperymentalnych w ramach badań.
    • Każdemu badaniu jest przydzielona komisja CAB (Community Advisory Board). W skład komisji wchodzą członkowie miejscowych społeczności, którzy przekazują badaczom zastrzeżenia i informacje na temat interesów społeczności oraz uczestników badania. Członkowie komisji CAB stanowią część zespołu opracowującego badanie. Ponadto są oni zaangażowani w opracowywanie lub analizę informacji przekazywanych uczestnikom badania.
  • 11. Czy badane szczepionki mogą powodować dodatnie wyniki testu na obecność zakażenia HIV? +

    Tak. Badane szczepionki mogą prowadzić do uzyskania dodatnich wyników niektórych rodzajów testów w kierunku zakażenia HIV. W przypadku gdy uczestnik otrzyma badaną szczepionkę przeciwko HIV, jego organizm może wytworzyć przeciwciała przeciwko HIV. Przeciwciała umożliwiają zwalczanie infekcji. W standardowych testach w kierunku zakażenia HIV oznacza się miano przeciwciał przeciwko HIV i na tej podstawie stwierdza się zakażenie. Z tego powodu u danej osoby może dochodzić do uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność HIV, mimo iż osoba ta nie jest zakażona. Jest to tzw. poszczepienny seropozytywny wynik testu (ang. vaccine-induced seropositivity - VISP). Spotyka się również nazwę poszczepiennej seroreaktywności (ang. vaccine-Induced seroreactivity - VISR). Nie wiemy, u których osób stwierdzi się poszczepienny seropozytywny wynik testu i jak długo taki wynik będzie się utrzymywać.

    Osoby z poszczepienną seropozytywnością wymagają wykonywania specyficznych testów na obecność zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy dodatni wynik testu jest spowodowany poszczepienną seropozytywnością, czy też rzeczywistym zakażeniem. Ośrodki uczestniczące w tym badaniu mają dostęp do takich testów, w których ocenia się obecność samych wirusów, a nie przeciwciał.

    Z poszczepiennym seropozytywnym wynikiem testu nie wiążą się żadne problemy zdrowotne, jednak może on powodować problemy w kilku obszarach, takich jak opieka medyczna lub stomatologiczna, zatrudnienie, ubezpieczenie, wiza podróżna lub wstąpienie do wojska. Może być zakazane oddanie krwi bądź narządów. Jeśli planuje Pan/Pani ubiegać się o ubezpieczenie, zatrudnienie lub przyjęcie do wojska, należy niezwłocznie poinformować o tym ośrodek badawczy. Spółka ubezpieczeniowa, pracodawca lub sztab wojskowy mogą nie akceptować wyników na obecność HIV otrzymywanych od organizacji HVTN. Jednak HVTN może współpracować z tymi instytucjami w celu zapewnienia odpowiedniego testu, który wykaże rzeczywisty status HIV w Pana/Pani przypadku.

  • 12. Gdzie mogę uzyskać dalsze informacje? +

    Informacje o badaniach klinicznych nad szczepionką przeciwko HIV: www.clinicaltrials.gov

    Informacje o sieci badań nad szczepionką przeciwko HIV: www.hvtn.org

    Informacje o VISP: http://www.hvtn.org/en/participants/visp-hiv-testing.html

    Prosimy o zwrócenie się do nas w razie dodatkowych pytań, na które nie uzyska Pan/Pani odpowiedzi w niniejszym dokumencie.

    Z kim można się kontaktować: [email protected]