Mosaico Carousel 9
Mosaico Carousel 4
Mosaico Carousel 11

NA CZYM POLEGA BADANIE MOSAICO?

Badanie Mosaico (znane również pod nazwą HVTN 706/HPX3002) to szeroko zakrojone badanie dotyczące skuteczności, w ramach którego testuje się eksperymentalny schemat szczepień w profilaktyce zakażeń HIV. Badany schemat składa się ze szczepionki Ad26.Mos4.HIV (szczepionka Ad26) oraz szczepionki przeciwko podtypowi C i mozaikowym gp140 (szczepionka gp140). Główny cel tego badania to ustalenie:

  • Czy schemat szczepień można bezpiecznie stosować u ludzi?
  • Czy badane szczepionki można bezpiecznie stosować u ludzi bez powodowania nadmiernych dolegliwości?
  • Czy ludzki układ odpornościowy reaguje na badany schemat szczepień?
  • Czy badany schemat szczepień może zapobiegać zakażeniu HIV?

Szczepionki testowane w ramach badanie NIE SĄ W STANIE spowodować zakażenia HIV ani AIDS. Nie są one wytwarzane z użyciem żywych wirusów HIV, uśmierconych wirusów HIV, fragmentów wirusów HIV ani komórek ludzkich zakażonych HIV. Są one produkowane z wykorzystaniem syntetycznych (wytwarzanych laboratoryjnie) kopii fragmentów wirusów HIV i dlatego nie mogą spowodować zakażenia HIV ani AIDS.

Badane szczepionki mają charakter eksperymentalny. Oznacza to, że nie zostały one zatwierdzone do ogólnego użytku, lecz są przedmiotem oceny w ramach badań klinicznych dotyczących ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Nie wiemy, czy schemat szczepień będzie bezpieczny w przypadku stosowania u ludzi i czy będzie skutecznie zapobiegać zakażeniu HIV.

Badany schemat szczepień jest stosowany wyłącznie do celów badawczych. Nie jest on ogólnie dostępny i nie znajduje się w sprzedaży. Szczepionki są dostarczane w ramach badania przez ich wytwórcę, czyli spółkę Janssen Vaccines & Prevention B.V. wchodzącą w skład Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Możemy podać Panu/Pani dalsze informacje na temat badanych szczepionek, jeśli Pan/Pani sobie tego zażyczy.

JAK DOSZŁO DO URUCHOMIENIA TEGO BADANIA?

Imbokodo Logo 4 C White Text

Imbokodo

Obecnie szczepionka Ad26 w połączeniu z jedną ze szczepionek białkowych jest testowana u kobiet w rejonach południowej Afryki. Badanie to nosi nazwę Imbokodo (a także HVTN 705/HPX2008). Jego celem jest wykazanie, że szczepionki mogą zapobiegać zakażeniu HIV u kobiet w rejonach południowej Afryki, i bierze w nim udział ponad 2600 uczestniczek. Badanie jest monitorowane przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych i jak dotąd rekomendowano jej dalsze prowadzenie w obecnej formie.

Eksperymentalny schemat szczepień stosowany w badaniu Mosaico nieco się różni od schematu używanego w badaniu Imbokodo pod względem dodatkowego, drugiego składnika w szczepionce białkowej. Mamy nadzieję, że to dodatkowe białko umożliwi skuteczne działanie schematu szczepień w innych regionach świata, w których występuje podtyp B wirusa HIV (w południowej Afryce występuje podtyp C).

WCZEŚNIEJSZE BADANIA NAD OMAWIANYMI SZCZEPIONKAMI

Szczepionki, które będą stosowane w badaniu Mosaico, wykorzystywano w kilku innych badaniach z udziałem ludzi: Approach, Ascent, Traverse oraz Imbokodo. Badania te prowadzono w Stanach Zjednoczonych, Rwandzie, Ugandzie, Kenii, Republice Południowej Afryki, Mozambiku, Malawi, Zambii, Zimbabwe i Tajlandii, z użyciem tego samego lub podobnych schematów szczepień. Dotychczas do tych badań klinicznych włączono ponad 3000 osób. Około 2000 osobom podano co najmniej jednokrotnie szczepionkę zawierającą składnik Ad26, wśród których co najmniej 1500 osób otrzymało taki sam składnik Ad26, jaki jest stosowany w badaniu Mosaico. Z kolei ponad 1500 osób otrzymało co najmniej jednokrotnie szczepionkę zawierającą składnik białkowy, wśród których 93 osobom podano szczepionkę zawierającą taki sam składnik białkowy, jak w badaniu Mosaico. Wczesne wyniki badań Approach, Traverse i Ascent wykazały brak poważnych problemów zdrowotnych związanych ze stosowaniem tych szczepionek oraz obecność odpowiedzi immunologicznej. (Jak na razie nie posiadamy danych z badania Imbokodo). Ponad 200 uczestników tych badań jest obecnie włączonych do długoterminowej obserwacji kontrolnej, w ramach której nadal będzie oceniać się odpowiedzi poszczepienne przez dodatkowy okres 3–5 lat. Należy mieć na uwadze, że zawsze istnieje możliwość wystąpienia problemów. Jednym z celów badania Mosaico jest sprawdzenie, czy szczepionki można bezpiecznie podawać ludziom. W czasie trwania badania każdy uczestnik będzie uważnie obserwowany pod kątem stanu zdrowia.

Badania Mosaico oraz Imbokodo różnią się od niektórych poprzednich badań tym, że obecnie badacze starają się dowiedzieć, czy ten szczególny badany schemat szczepień może zapobiegać zakażeniu HIV.

KTO PROWADZI NINIEJSZE BADANIE?

Badanie jest prowadzone przez HVTN, Janssen Vaccines & Prevention B.V., NIAID, USAMRDC oraz wszystkie uczestniczące ośrodki badawcze. Partnerzy ci współpracują z organizacjami społecznościowymi w celu zapewnienia, że badanie jest akceptowalne przez lokalne społeczności z poszanowaniem miejscowych kultur.