En el estudio se incluirán alrededor de 3800 hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero en clínicas que se localizan en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, España y los Estados Unidos. Para participar en este estudio, los participantes no deben tener complicaciones médicas, ser VIH negativo y tener entre 18 y 60 años de edad. Estos participantes deben estar dispuestos a que se les realicen controles médicos y a recibir consejería/asesoramiento y análisis de detección del VIH de manera regular. También existen otros criterios que se deben cumplir para que una persona sea apta para participar en el estudio. Si ha elegido usar profilaxis previa a la exposición contra el VIH (pre-exposure prophylaxis, PrEP por sus siglas en inglés), no es apto para este estudio ya que la PrEP, cuando se toma correctamente, es un método de prevención del VIH muy eficaz. Si le interesa tener acceso a la PrEP, podemos ayudarlo a ponerle en contacto con los servicios.

Responderemos cualquier pregunta que tenga para garantizar que comprenda lo que implica su participación en este estudio.

• Se le harán exámenes físicos que incluyen análisis de sangre. Las muestras de sangre se usarán para realizar análisis de detección de infección por VIH, controlar la manera en que el sistema inmunitario responde a las vacunas del estudio y realizar análisis genéticos limitados y otros tipos de pruebas que ayudarán a que los investigadores comprendan mejor su salud y sistema inmunitario.
• Durante el estudio, deberá ir al centro de investigación aproximadamente 14 veces en el transcurso de 3 años. En 4 de estas visitas, se le inyectarán las vacunas del estudio o el placebo. Un placebo es una inyección que no contiene ninguna vacuna del estudio, como agua salada estéril. Durante el estudio, recibirá seis inyecciones en total.
• Se le pedirá que mantenga un registro de cómo se siente durante los 7 días posteriores a cada inyección. Después de este tiempo, usted y el personal de la institución se mantendrán en contacto para saber cómo se siente.
• Las visitas de seguimiento incluirán la extracción de muestras de sangre para que podamos medir cómo responde el sistema inmunitario de las personas al esquema de vacunas, consejería/asesoramiento y análisis de detección del VIH, así como responder preguntas del personal de la clínica. Estas visitas serán más breves que las visitas en las que recibirá las inyecciones.
• Los consejeros/asesores de VIH le darán recomendaciones sobre la mejor forma de protegerse de una infección por VIH durante el estudio.

En noviembre de 2019 se incluyó al primer participante del estudio y se seguirán incluyendo participantes en 2020 y 2021. El estudio se lleva a cabo en varios centros de investigación en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, España y los Estados Unidos.

Los participantes que reciban las vacunas del estudio podrían obtener un resultado reactivo o “positivo” en algunos tipos de análisis de detección del VIH que se utilizan comúnmente. Si un participante recibe una vacuna del estudio contra el VIH, el cuerpo puede producir anticuerpos contra este. Los análisis de detección del VIH estándar, como prueba rápida (con pinchazo en el dedo y/o saliva), miden los anticuerpos contra el VIH como un signo de la infección por este virus. Debido a esto, los participantes que reciban las vacunas del estudio en Mosaico podrían tener un resultado reactivo en el análisis de detección del VIH, incluso si no están infectados con este virus. Esto se llama seropositividad inducida por una vacuna (vaccine-induced sero-positivity, VISP por sus siglas en inglés) o puede observar que al resultado del análisis se le denomina serorreactividad inducida por una vacuna (vaccine-induced seroreactive, VISR por sus siglas en inglés). No se ha relacionado ningún problema de salud con la VISP. Sin embargo, si una persona cree que usted está infectado con el VIH, podría enfrentar discriminación y/u otros problemas. Por ejemplo, en algunos países, podría tener problemas para obtener atención médica o dental, un empleo, un seguro, una visa para viajar o el ingreso a una institución militar. Podría negársele el permiso para donar sangre u otros órganos.

Las personas con VISP necesitan análisis de detección del VIH específicos para determinar si un resultado reactivo se debe a una VISP o a una infección por VIH real. Los centros de investigación que participan en este estudio tienen acceso a estos análisis específicos que buscan el virus en sí en lugar de buscar anticuerpos.