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  • 1. ¿Qué es un estudio de vacunas? +

    Una vacuna le enseña al cuerpo a prevenir una infección en particular o a combatir una enfermedad. Para poder desarrollar una vacuna, los investigadores necesitan evaluarla en las personas. En un estudio de vacunas se evalúa si la vacuna es segura (no causa problemas de salud) y si los sistemas inmunológicos de las personas responden a las vacunas en estudio.

    El sistema inmunológico lo protege contra enfermedades. Un estudio de vacunas también puede usarse para averiguar si una vacuna puede ayudar a prevenir o a combatir una infección o enfermedad. Se tienen que realizar múltiples estudios de vacunas para producir una que sea segura y eficaz.

    Actualmente, no hay ninguna vacuna autorizada contra el VIH o el SIDA.

  • 2. ¿Qué es el estudio HVTN 706/HPX3002? +

    El estudio HVTN706/HPX3002 evalúa 2 vacunas experimentales contra el VIH. Las vacunas del estudio se denominan Ad26.Mos4.HIV y gp140 bivalente. La vacuna gp140 bivalente está compuesta por 2 proteínas conocidas como gp140 de clado C y gp140 mosaico. Janssen Vaccines & Prevention B.V. desarrolló estas vacunas. En lo sucesivo, las llamaremos vacuna Ad26 y vacuna de proteínas y, en conjunto, las denominaremos las vacunas del estudio. Las vacunas no se elaboran a partir del VIH vivo, del VIH muerto ni de células humanas infectadas con VIH.

    Estas vacunas del estudio no pueden provocar una infección por VIH ni SIDA.

    Vacuna Ad26

    La vacuna Ad26 está compuesta por un virus conocido como adenovirus tipo 26. Esta vacuna contiene partes del VIH y está diseñada para indicarle al cuerpo que produzca proteínas similares a las que se encuentran en el VIH (las proteínas son sustancias naturales que se encuentran en todos los seres vivos, por ejemplo, el cuerpo humano y los virus como el VIH). El sistema inmunológico del cuerpo puede responder a las copias de las proteínas del VIH que están en la vacuna del estudio. Esto se llama respuesta inmunológica. Una respuesta inmunológica prepara al cuerpo para que reconozca las mismas proteínas en el VIH y combata el virus si una persona se expone a él en el futuro. El adenovirus tipo 26 es un virus común que está presente en la vida diaria y puede provocar resfriados e infecciones respiratorias. Sin embargo, el adenovirus que se utiliza en esta vacuna del estudio se debilitó para que no pueda provocar resfriados.

    Vacuna de proteínas

    La vacuna de proteínas está compuesta por proteínas artificiales que son similares a una proteína que se encuentra en la superficie del VIH. La proteína gp140 de clado C se elabora de tal manera que se parece a una proteína del VIH que se encuentra con más frecuencia en África del sur. La vacuna gp140 mosaico se elabora de tal manera que se parece a una combinación de varias proteínas diferentes del VIH que se encuentran en todo el mundo. El sistema inmunológico del cuerpo puede responder a estas proteínas, reconocer las mismas proteínas en el VIH y combatir el virus si una persona se expone a él en el futuro.

    La vacuna gp140 bivalente se mezcla con un adyuvante conocido como fosfato de aluminio. Un adyuvante es una sustancia que se añade a una vacuna para aumentar la respuesta inmunológica. El aluminio se utiliza en muchas vacunas comunes como las vacunas contra la hepatitis A y B, la difteria y el tétanos.

    Si usted quiere, podemos darle información más detallada sobre las vacunas del estudio.

  • 3. ¿Qué organizaciones están involucradas en este estudio? +

    Janssen Vaccines & Prevention B.V., el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN por sus siglas en inglés) desarrollaron este estudio. Janssen Vaccines & Prevention B.V. es el promotor y también suministra las vacunas del estudio. NIAID forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés), que son parte del gobierno de los Estados Unidos.

    HVTN es una colaboración internacional de científicos, educadores e integrantes de la comunidad que buscan una vacuna segura y eficaz contra el VIH. HVTN es financiada por NIAID.

  • 4. ¿Cuándo y en dónde se realizará este estudio? +

    En noviembre de 2019 se incluyó al primer participante del estudio y se seguirán incluyendo participantes en 2020 y 2021. Se realizará en los siguientes lugares:

    Argentina: Buenos Aires y Rosario.

    Brasil: Belo Horizonte, Curitiba, Manaos, Río de Janeiro y São Paulo.

    México: Guadalajara, Mérida y Ciudad de México.

    Perú: Iquitos y Lima.

    Italia: Milán, Módena y Roma.

    Polonia: Gdansk y Breslavia.

    España: Barcelona, Córdoba, Madrid y Valencia.

    Estados Unidos de América: Atlanta, Birmingham, Boston, Chicago, Cleveland, Houston, Miami, Memphis, Nashville, New Orleans, New York, Newark, Orlando, Philadelphia, Rochester, San Francisco, Seattle y Washington, DC.

  • 5. ¿Por qué se realiza este estudio? +

    El objetivo es encontrar una vacuna segura y eficaz contra el VIH. Los objetivos principales del estudio son:

    • Evaluar si las vacunas del estudio pueden prevenir la infección por VIH.
    • Proporcionar más información sobre la seguridad de las vacunas del estudio.
    • Averiguar cómo responde el sistema inmunológico de las personas a las vacunas del estudio.
    • Recabar datos que nos ayuden a predecir si una vacuna puede prevenir la infección por VIH.
  • 6. ¿Cuántas personas participarán en este estudio y quién puede participar? +

    Se espera que 3800 participantes participen en el estudio.

    Para participar en este estudio, el voluntario debe ser un hombre cisgénero o una persona transgénero que tenga relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o con personas transgénero. Debe tener entre 18 y 60 años de edad, no estar infectado con el VIH y haber decidido no usar profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH. También existen otros criterios que se deben cumplir. Les haremos preguntas a las personas sobre sus antecedentes médicos, les haremos un examen físico y obtendremos muestras de sangre, muestras orales/rectales con hisopo y muestras de orina para realizar análisis. También les haremos preguntas sobre su actividad sexual y el uso de fármacos.

  • 7. ¿Las vacunas de este estudio son seguras? +

    No conocemos todos los riesgos de las vacunas del estudio. La vacuna Ad26 de este estudio (“Ad26.Mos4.HIV”) se está evaluando en otros 3 estudios que comenzaron antes que Mosaico. En total, se han incluido a casi 3,000 participantes adultos sanos en estos 3 estudios clínicos. De estos estudios, contamos con información develada sobre 236 participantes (de los Estados Unidos, Ruanda y Kenia) y se puede afirmar que la vacuna no les ha hecho sentir demasiadas molestias. En otros estudios se ha evaluado una vacuna Ad26 similar (“Ad26.Mos.HIV”) y se ha administrado a cerca de 400 personas. En esos estudios, la vacuna tampoco provocó problemas de salud a las personas ni les hizo sentir demasiadas molestias.

    Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia con estas vacunas contra el VIH que contienen el vector Ad26 son dolor en el lugar de la inyección (donde se administró), dolor de cabeza, sensación de cansancio y dolores musculares.

    La vacuna de proteínas está compuesta por dos partes, gp140 de clado C y gp140 mosaico. La parte de gp140 de clado C (que no contiene la parte de gp140 mosaico) se ha administrado en otros 6 estudios en los que se incluyeron más de 3000 participantes. Hasta la fecha, los resultados muestran que el producto no provoca problemas de salud graves y los efectos secundarios comunicados con más frecuencia son dolor de cabeza, malestar estomacal, sensación de cansancio y dolor en el lugar de la inyección. La proteína gp140 de clado C se ha administrado en combinación con la proteína gp140 mosaico únicamente a cerca de 100 participantes en un estudio en curso. Hasta la fecha, no se han comunicado problemas de salud importantes en esas personas, sin embargo, existe la probabilidad de que se presenten problemas de salud más graves.

    La vacuna de proteínas se administra con un adyuvante de fosfato de aluminio. Un adyuvante es una sustancia que se añade a una vacuna para aumentar la respuesta inmunológica. Los adyuvantes de aluminio se han utilizado de forma segura en las vacunas durante más de 70 años.

  • 8. ¿Estas vacunas del estudio pueden proteger a los participantes contra la infección por el VIH? +

    Los participantes no deben esperar quedar protegidos contra el VIH con estas vacunas del estudio. De hecho, es posible que en este estudio los participantes ni siquiera reciban las vacunas del estudio, ya que algunos de ellos (aproximadamente la mitad) recibirá un placebo. Un placebo es una inyección que no contiene ninguna vacuna del estudio, como agua salada estéril.

    Este estudio está diseñado para determinar si las vacunas del estudio funcionan para prevenir o combatir el VIH. Sin embargo, es necesario realizar más estudios para saber si lo hacen.

    Debido a que desconocemos si las vacunas del estudio evitarán la infección por VIH/SIDA, se aconsejará/asesorará a los participantes en este estudio sobre cómo evitar conductas que los ponen en riesgo de contraer dicha infección.

  • 9. ¿En cuánto tiempo se sabrá si las vacunas del estudio funcionan? +

    Se espera que el estudio dure alrededor de 4 años.

  • 10. ¿Cómo se protegerán la salud y los derechos de los participantes? +

    Haga clic en cualquiera de los enlaces a continuación (ver punto 12) para visitar un sitio web, donde podrá encontrar más información sobre la protección de la salud y los derechos de los participantes. Como los sitios web donde se expone la información son titularidad de distintas entidades, Janssen Vaccines & Prevention B.V., no puede hacerse responsable de sus contenidos, incluyendo la política de privacidad por la que se rigen. Le recomendamos por tanto que lea la política de privacidad de cada servicio en línea que visite.

    Las prioridades de todas las personas que forman parte de HVTN y de Janssen son proteger la salud de los participantes y respetar sus derechos. Sin voluntarios, nunca podríamos encontrar una vacuna contra el VIH.

    Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es darles información sobre el estudio antes de que participen. El personal del centro de investigación les dará información sobre los productos y procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes, así como los derechos que tienen, entre los que se incluyen el derecho a recibir información que pudiera surgir como novedad al estudio que pudiera afectar a su deseo de seguir participando en él y el derecho de dejar de participar en cualquier momento.

    Durante el estudio, el personal del centro de investigación hará seguimiento a los participantes para asegurarse de que las vacunas del estudio no les estén causando problemas de salud. El personal del centro de investigación también les hará preguntas sobre cualquier problema social que puedan tener a causa de su participación en el estudio. Si un participante tiene un problema de salud o social relacionado con su participación en el estudio, el personal del centro de investigación trabajará con él para encontrar maneras de resolverlo.

    Hay muchos grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:

    • Un equipo de revisión de la seguridad del estudio y un comité independiente de supervisión de seguridad de los datos revisan con regularidad la información sobre la salud obtenida en el estudio para decidir si parece seguro continuar administrando las inyecciones del estudio.
    • Según aplique en su país, un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o comité de ética (Ethics Committee, EC por sus siglas en inglés) revisa y supervisa el plan del estudio para cada centro de investigación que participa en él, incluida la información que se proporciona a las personas sobre el estudio, su avance y los problemas de salud de los participantes. El IRB/EC también observa si los derechos de los participantes se están respetando.
    • En Argentina, Brasil, Perú, México, Polonia, Italia y España, existen autoridades sanitarias y organismos reguladores nacionales que también revisan el estudio. Estos organismos velan porque los derechos de los participantes sean respetados.
    • En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés) también revisa el estudio. La FDA exige el cumplimiento de las leyes de los EE. UU. sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de las vacunas en estudio en las investigaciones.
    • Cada centro de investigación del estudio tiene un comité de asesoramiento comunitario (Community Advisory Board, CAB por sus siglas en inglés). Sus integrantes son participantes de los estudios y personas de la localidad que llevan a los investigadores las preocupaciones y los intereses de la comunidad. Los miembros del CAB forman parte del equipo que desarrolla el estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se les da a los participantes.
  • 11. ¿Las vacunas del estudio pueden dar un resultado positivo en una prueba de detección del VIH? +

    Sí, es probable que las vacunas del estudio hagan que tenga un resultado positivo en algunos tipos de análisis de detección del VIH. Si un participante recibe una vacuna del estudio contra el VIH, el cuerpo puede producir anticuerpos contra este. Los anticuerpos lo ayudan a combatir infecciones. Los análisis estándar de detección del VIH buscan anticuerpos contra este como un signo de infección. Debido a esto, una persona puede tener un resultado positivo en el análisis de detección del VIH, incluso si no está infectada con el virus. A este resultado del análisis se le llama seropositividad inducida por una vacuna (VISP). También es posible que vea que se le llama serorreactividad inducida por una vacuna (VISR). No sabemos quién tendrá resultados de VISP en los análisis o cuánto tiempo puedan durar estos resultados.

    Las personas con resultados de VISP en los análisis necesitan análisis específicos de detección del VIH para determinar si un resultado positivo se debe a una VISP o a una infección real. Las clínicas que participan en este estudio tienen acceso a estos análisis específicos que buscan el virus en sí, en lugar de buscar anticuerpos.

    No hay problemas de salud asociados con un resultado VISP en un análisis, pero en algunos países podría causar problemas en aspectos como la atención médica o dental, el empleo, los seguros, las visas para viajar o el ingreso en una institución militar. Podría negársele el permiso para donar sangre u otros órganos. Si tiene previsto solicitar un seguro, un empleo o ingresar en una institución militar, comuníqueselo de inmediato a la institución del estudio. Es posible que la compañía de seguro, el empleador o la institución militar no acepten los resultados de los análisis para la detección del VIH que entregue HVTN. No obstante, HVTN puede colaborar con ellos para garantizar que se realice el análisis correcto que muestre su verdadero estado con respecto al VIH.

  • 12. ¿Dónde puedo obtener más información? +

    Para obtener información sobre estudios clínicos de vacunas contra el VIH, visite www.clinicaltrials.gov

    Para obtener información sobre la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, visite www.hvtn.org

    Para obtener información sobre la VISP, visite http://www.hvtn.org/en/participants/visp-hiv-testing.html

    Si tiene más preguntas que no hayan sido respondidas en este documento, háganoslas.

    Puede comunicarse con: [email protected]