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¿QUÉ ES MOSAICO?

Mosaico (también conocido como HVTN 706/HPX3002) es un estudio a gran escala para evaluar la eficacia en el que se evalúa un esquema de vacunas en etapa de investigación para prevenir el VIH. El esquema de vacunas del estudio consiste en las vacunas Ad26.Mos4.HIV (vacuna Ad26) y gp140 mosaico y de clado C (vacuna gp140). Los objetivos principales de este estudio son determinar lo siguiente:

  • ¿Es seguro administrar el esquema de vacunas a las personas?
  • ¿Pueden las personas recibir las vacunas del estudio sin sentir demasiadas molestias?
  • ¿Los sistemas inmunitarios de las personas responden al esquema de vacunas del estudio?
  • ¿El esquema de vacunas del estudio puede prevenir la infección por VIH?

Las vacunas que se evalúan en este estudio NO PUEDEN provocar una infección por VIH ni SIDA. No se elaboran a partir del VIH vivo, VIH muerto, partes obtenidas del VIH ni de células humanas infectadas por el VIH, sino a partir de copias sintéticas (fabricadas en el laboratorio) de partes del VIH y, por lo tanto, no pueden provocar una infección por VIH ni SIDA.

Las vacunas del estudio están en etapa de investigación, lo que significa que no están aprobadas para su uso general, sino que su seguridad y eficacia continúan en investigación en ensayos clínicos. No sabemos si el esquema de vacunas será seguro en las personas o si funcionará para evitar la infección por VIH.

El esquema de vacunas del estudio sólo se usa con fines de investigación. No está disponible para el público ni para venta. El fabricante de las vacunas, Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, las provee para usarlas en este estudio.

Si lo desea, podemos darle información más detallada sobre las vacunas del estudio.

¿CÓMO LLEGAMOS HASTA AQUÍ?

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Imbokodo

En la actualidad, la vacuna Ad26 en combinación con una de las vacunas de proteínas se está evaluando en participantes del sexo femenino en África del sur. Ese estudio se llama Imbokodo y también se conoce como HVTN 705/HPX2008. Más de 2600 participantes están siendo parte de este estudio para demostrar si las vacunas pueden prevenir la infección por VIH en mujeres de África del sur. Un organismo independiente denominado “Comité de Supervisión de Seguridad de los Datos” supervisa este estudio y, hasta la fecha, ha recomendado que el estudio continúe realizándose como se hace actualmente.

El esquema de vacunas de investigación que se utiliza en Mosaico difiere ligeramente del esquema usado en Imbokodo, pues incorpora un segundo componente en la vacuna de proteínas. Se espera que esta proteína adicional ayude a que el esquema de vacunas funcione en otras regiones del mundo donde está presente la cepa del clado B del VIH (en África del sur existe el clado C).

ESTUDIOS PREVIOS CON ESTAS VACUNAS

Las vacunas que se emplearán en Mosaico se han usado en seres humanos en varios estudios: “Approach”, “Ascent”, “Traverse” e “Imbokodo”. Estos estudios se han realizado en los Estados Unidos, Ruanda, Uganda, Kenia, Sudáfrica, Mozambique, Malaui, Zambia, Zimbabue y Tailandia, ya sea con el mismo esquema de vacunación o con otros similares. Hasta la fecha, más de 3000 personas se han incluido en estos estudios clínicos. Se ha vacunado por lo menos una vez con el componente Ad26 a aproximadamente 2000 personas, de las cuales cerca de 1500 recibieron el mismo componente Ad26 que se usa en Mosaico. Asimismo, se ha vacunado por lo menos una vez con el componente de proteínas a más de 1500 personas, de las cuales 93 recibieron el mismo componente de proteínas que se emplea en Mosaico. Los resultados iniciales de Approach, Traverse y Ascent han mostrado que no existen problemas de salud graves relacionados con estas vacunas y que estas producen respuestas inmunitarias (aún no tenemos datos del estudio Imbokodo). Más de 200 participantes de estos estudios están incluidos actualmente en un seguimiento a largo plazo en el que se seguirán evaluando las respuestas a la vacuna durante 3 a 5 años adicionales. Sin embargo, es importante tener en cuenta que siempre existe la posibilidad de que surjan problemas. Un objetivo del estudio Mosaico es evaluar si las vacunas son seguras cuando se administran a más personas. La salud de cada participante será vigilada minuciosamente durante todo el estudio.

Los estudios Mosaico e Imbokodo difieren de algunos de los estudios previos en el hecho de que los investigadores ahora quieren averiguar si este esquema de vacunas en particular puede prevenir la infección por VIH.

¿QUIÉN REALIZA EL ESTUDIO?

HVTN, Janssen Vaccines & Prevention B.V., NIAID, USAMRDC y todos los centros de investigación que participan en el estudio. Estos socios trabajan en colaboración con las partes interesadas de la comunidad para garantizar que esta investigación sea aceptable para las comunidades locales y que respete las culturas regionales.